What is the difference between emergency use of the new crown vaccine and full approval?

   Recently, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is stepping up the full approval process for Pfizer vaccine. What does it mean to be fully approved by the FDA for a new coronavirus vaccine, and what is the difference between emergency use authorization (EUA) and full approval?

  According to a report from The Conversation website on August 12, local time, a new survey showed that 30% of American adults who have not been vaccinated said that they are waiting for the FDA to fully approve a new crown vaccine for use.

   Pfizer vaccine was urgently authorized for use by the FDA at the end of 2020. Since the company submitted its application on May 7, 2021, the FDA has been under increasing public pressure to request full approval of the Pfizer vaccine. US President Biden previously stated that Pfizer's vaccine will be fully approved in the early fall of this year. The New York Times pointed out that at a time when cases of delta variant strains are increasing rapidly, the full approval of Pfizer vaccine will help increase the vaccination rate, eliminate misinformation about vaccine safety, and clarify the compulsory vaccination. Legal Issues.

  According to the official FDA website, emergency use authorization is to promote the provision and use of medical countermeasures including vaccines during public health emergencies. Once submitted, the FDA will evaluate the emergency use authorization application, combined with scientific analysis, to determine whether it meets the relevant statutory standards.

Although the emergency use authorization of the vaccine simplifies the process and makes the vaccine available to the public more quickly, it still has to comply with the strict requirements of the FDA to ensure the safety and effectiveness of the vaccine; and when a vaccine manufacturer applies for full approval, all The time required is longer and the FDA has more data for evaluation.

Of course, for the new crown vaccine, whether it is emergency use authorization or full approval, the FDA first needs to conduct preliminary safety studies on a small number of volunteers to determine the potential adverse effects or side effects that the vaccine may cause, as well as the safest and most effective vaccine dose. .

   Once it is determined that the vaccine is safe and the optimal dose is determined, the researchers will conduct a larger-scale placebo-controlled experiment to test how effective the vaccine is. It is worth noting that the number of volunteers participating in the initial safety experiment of the new crown vaccine is consistent with the participation of other commonly used vaccines, including tetanus, diphtheria, pertussis and meningitis vaccines.

   However, the FDA has different clinical research requirements for emergency authorization and full approval of the new crown vaccine. Most of the side effects associated with the vaccine occur immediately after vaccination. Emergency authorization only requires follow-up and observation of volunteers for two months, while full approval requires follow-up and observation for six months. In addition, vaccine manufacturers must also provide more detailed production plans and processes, and accept higher-level supervision and inspections, which greatly increase the review time. Full approval may initially only apply to the same age group that was tested in the original emergency use authorization, such as approving Pfizer vaccines for people 16 years and older, and people 18 years and older in Modena, and as experimental data increases, The age limit will also be relaxed.

   In addition to Pfizer, Modena also submitted an application for full approval of the Modena vaccine on June 1 this year, but the company is still submitting data and did not disclose when the application process can be completed. The third vaccine approved for emergency use in the United States, Johnson & Johnson’s vaccine also plans to apply for full approval from the FDA later this year.

新冠疫苗紧急使用与完全批准有何不同?

  近日,美国食品和药物管理局(FDA)正在加紧对辉瑞疫苗的完全批准程序(full approval)。被FDA完全批准对一款新冠疫苗来说意味着什么,紧急使用授权(EUA)与完全批准又有何区别?

  据《对话》(The Conversation)网站当地时间8月12日报道,一项最新调查显示,30%尚未接种疫苗的美国成年人表示,他们正在等待FDA完全批准一款新冠疫苗投入使用。

  辉瑞疫苗在2020年年底被FDA紧急授权使用,而自从该公司于2021年5月7日提交申请以来,FDA一直受到越来越大的公众压力,要求完全批准辉瑞疫苗。美国总统拜登此前表示,辉瑞疫苗会在今年初秋被完全批准。《纽约时报》指出,在德尔塔变异毒株感染病例急剧增加的当下,辉瑞疫苗的完全批准将有助于提高疫苗接种率,也有利于消除关于疫苗安全的错误信息,并澄清关于强制接种的法律问题。

  据FDA官方网站显示,紧急使用授权是在公共卫生突发事件期间,促进提供和使用包括疫苗在内的医疗对策。一旦提交,FDA将评估紧急使用授权申请,结合科学分析,确定是否符合相关的法定标准。

  疫苗的紧急使用授权虽然简化了流程,使疫苗能够更快地面向公众,但仍然要遵循FDA严格的要求,以确保疫苗的安全性和有效性;而当一家疫苗制造商申请完全批准时,所需的时间更长,FDA评估的数据也更多。

  当然,对于新冠疫苗,无论是紧急使用授权还是完全批准,FDA首先都需要对少数志愿者进行初步安全性研究,确定疫苗可能导致的潜在不良影响或副作用,还有最安全、最有效的疫苗剂量。

  一旦确定疫苗是安全的,并确定了最佳剂量,研究人员将开展更大规模的安慰剂对照实验,以测试疫苗的效果究竟如何。值得注意的是,参与新冠疫苗初步安全性实验的志愿者人数与参与其他常用疫苗的一致,包括破伤风、白喉、百日咳和脑膜炎疫苗。

  但是,FDA对新冠疫苗的紧急授权和完全批准则有着不同的临床研究要求。大部分与疫苗相关的副作用都是在接种疫苗后立即发生,紧急授权只需要跟踪观察志愿者两个月,而完全批准则需要跟踪观察六个月。此外,疫苗制造商还必须提供更详细的生产计划和流程,接受更高级别的监督和检查,这些都大大增加了审核的时间。完全批准最初可能仅适用于在原来紧急使用授权中进行测试的相同年龄组,比如批准辉瑞疫苗给 16 岁及以上人群,以及莫德纳的18岁及以上人群,而随着实验数据的增加,年龄限制也会放宽。

  除了辉瑞以外,莫德纳公司也在今年6月1日提交了完全批准使用莫德纳疫苗的申请,但该公司仍在提交数据,并没有透露何时可完成申请程序。美国第三个获准紧急使用的疫苗,强生公司的疫苗也计划在今年晚些时候向FDA申请完全批准。

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